Overvejelser vedrørende traditionel kinesisk medicin (TCM)
| Nøgleaspekt | Overvejelser | Risikostyringsforanstaltninger |
| Forbehandling af urter | Fugtindhold, fiber-/olieindhold | Kontroller fugtigheden (typisk ≤10%); forknus fiberholdige eller olieagtige urter om nødvendigt |
| Udvalg af udstyr | Urtens egenskaber (hårdhed, viskositet osv.) | Brug hammermøller til sprøde urter, skære- eller turbomøller til fiberholdige urter |
| Temperaturkontrol | Varmeudvikling, der fører til tab af aktive forbindelser | Lavtemperaturknusning (f.eks. vandkøling), intermitterende drift; kryogen formaling (flydende nitrogen) til varmefølsomme urter |
| Krav til finhed | Partikelstørrelsesstandarder til forskellige anvendelser (f.eks. piller, pulvere, ekstrakter) | Juster sigtemaskerne (typisk 80-200 mesh) baseret på procesbehov; undgå overknusning, der påvirker effektiviteten |
| Støv- og eksplosionsforebyggelse | Brandfarlige/eksplosive risici (f.eks. stivelse, flygtige olier) | Brug eksplosionssikre motorer, beskyttelse mod inert gas, støvfjernelse og antistatiske foranstaltninger |
| Mikrobiel kontaminering | Mikroorganismer fra urter eller miljøet | Arbejd i rene områder; anvend bestråling eller sterilisering om nødvendigt |
| Kontrol af metalforurening | Metalspåner fra slid på udstyr | Magnetisk separation, regelmæssig inspektion af sigter/blade; prioriter udstyr i rustfrit stål |
| Komponentens ensartethed | Lagdeling på grund af densitetsforskelle i blandede urter | Flertrinsknusning + blanding eller brug af komposithomogeniseringsteknologi |
| Krydskontaminering | Resterende spor mellem forskellige urter | Strenge rengøringsprotokoller, farvekodning eller dedikerede produktionslinjer |
| Bevarelse af flygtige forbindelser | Aromatiske urter (f.eks. mynte, borneol) | Forseglet knusning, hurtig forarbejdning ved lav temperatur for at minimere eksponering |
Nøgleproceskontrolpunkter under produktion af natriumdeoxycholat
| Trin | Kontrolparametre | Risikoreduktion |
| Hydrolyse | NaOH-koncentration, temperatur, tid | Undgå overhydrolyse for at forhindre dannelse af urenheder |
| Sur nedbør | pH (strengt 3-4), afkølingshastighed | Forhindre emulgering eller indfangning af urenheder i udfældninger |
| Deoxygenering | Katalysatoraktivitet, dosering af H₂-tryk/reduktionsmiddel | Monitorreaktionsslutpunkt (TLC/HPLC) |
| Omkrystallisation | Opløsningsmiddelforhold, affarvningstemperatur | Brug aktivt kul af farmaceutisk kvalitet for at undgå tungmetalrester |
| Saltdannelse | Præcis pH-kontrol (8-9) | Forhindrer lokal overalkalisering, der fører til nedbrydning |
| Tørring | Temperatur ≤60 ℃, vakuumniveau | Undgå nedbrydning eller klumpning af varmefølsomme komponenter |
Vi er fortsat fast besluttet på en dobbeltdrevet tilgang, der kombinerer GMP- og ISO-styringssystemer og integrerer sikkerhed, miljøbeskyttelse og innovation som vores grundlæggende principper. Dette repræsenterer vores videnskabelige vej til at forbedre kernekonkurrenceevnen og opnå bæredygtig udvikling.
Liste over delvis produktionsudstyr:
Ekstraktionstank, ekstraktionskolonne, centrifuge, koncentrator, modstrømsekstraktionssystem, homogenisator, UHT-sterilisator, spraytørrer, mikrobølgetørrer, mixer osv.
Kontakt os
Hvis du har brug for yderligere information om produktionsprocesser og skræddersyede tjenester, er du velkommen til at kontakte vores professionelle team når som helst.